逸超医疗五代超声获美国FDA准入

逸超医疗自研五代定量弹性超声eSonic近日取得美国FDA 510(k)准入资质，成为国内唯一掌握五代极速平面波自研底层成像平台并打入北美市场的超声设备企业，打破欧美数十年的技术垄断。

该技术全球仅美国V品牌、法国S品牌与逸超医疗三家具备底层软硬件自研能力。逸超医疗实现硬件、核心算法、整机系统到诊断软件全链路自主可控，设备采集帧频高达25000帧/秒，为常规彩超的200余倍。

产品原生适配中国医学会E成像临床应用指南，已在国内多家三甲医院常态化应用。企业正同步推进国内三类器械注册证、欧盟CE认证等资质建设，构建本土替代与全球出海双向格局。

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原文标题：国产纯血“5代机”超声获美国FDA准入，逸超医疗实现高端超声底层技术自主出海
原文来源：中华网-生活滚动
原文链接：https://life.china.com/2026-08/05/content_613449.html

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