迈威生物两款地舒单抗注射液通过巴西GMP检查

迈威生物宣布，其全资子公司泰康生物已通过巴西国家卫生监督局（ANVISA）针对两款地舒单抗注射液（9MW0311、9MW0321）的GMP现场检查。这是继约旦之后，迈威生物再次获得PIC/S成员国药监机构颁发的GMP证书。

巴西是拉美最大经济体，拥有该地区规模最大的医药市场。ANVISA的GMP审查以规范严苛著称，与ICH及WHO国际指南接轨。此次获证标志着迈威生物质量管理体系获高标准海外监管机构认可，为产品进入更多PIC/S成员国市场奠定基础。

此前，迈威生物两款地舒单抗产品已在包括巴西在内的8个国家递交上市注册申请，并已于巴基斯坦获批上市。

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原文标题：再获PIC/S GMP证书：迈威生物两款地舒单抗注射液通过巴西药监机构GMP现场检查
原文来源：中华网-生活滚动
原文链接：https://life.china.com/2026-08/10/content_615098.html

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